河南晶立方净化有限公司是一家以工程设计,施工,产品销售,贸易为一体的专业净化工程公司。包括:风淋室、工作台、自净器、高效送风口、传递窗、洁净层流罩、洁净采样车、生物安全柜、风淋屏、洁净保管柜、无尘衣柜、鞋柜系列、初效空气过滤器、净化消毒系列 臭氧消毒杀菌机、臭氧一体机中效空气过滤器、高效空气过滤器、净化耗材等。
净化配件之防火彩钢板安装工程,净化工程系列 净化工程(十级,百级,千级,万级,十万级,三十万级净化车间)、洁净棚工程,无菌室,无尘车间,净化车间,GMP制药厂净化车间,电子厂净化车间等安装工程。
洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测)
洁净度等级 |
空气中悬浮粒子最大允许浓度(个/m3) |
|||
静态 |
动态 |
|||
≥0.5 µm |
≥5.0 µm |
≥0.5 µm |
≥5.0 µm |
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
洁净区微生物监测的动态等级标准(可用浮游菌采样器检测)
洁净度等级 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌(φ90 mm) cfu/4h |
表面微生物 |
|
接触(φ55 mm) cfu/碟 |
5指手套 cfu/手套 |
|||
A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C级 |
100 |
50 |
25 |
/ |
D级 |
200 |
100 |
50 |
/ |
洁净度A级用于高风险作业区,如:灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风,其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级,每个测点的采样量不得少于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 µm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短,以勉≥5.0 µm的粒子沉降,影响测试结果。单向流应采用等动力采样。
洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
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