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河南净化工程专业施工团队

来源:未知

发布时间:2019-06-03 08:46

河南晶立方净化有限公司是一家以工程设计,施工,产品销售,贸易为一体的专业净化工程公司。包括:风淋室、工作台、自净器、高效送风口、传递窗、洁净层流罩、洁净采样车、生物安全柜、风淋屏、洁净保管柜、无尘衣柜、鞋柜系列、初效空气过滤器、净化消毒系列  臭氧消毒杀菌机、臭氧一体机中效空气过滤器、高效空气过滤器、净化耗材等。

净化配件之防火彩钢板安装工程,净化工程系列  净化工程(十级,百级,千级,万级,十万级,三十万级净化车间)、洁净棚工程,无菌室,无尘车间,净化车间,GMP制药厂净化车间,电子厂净化车间等安装工程
河南净化工程

 

洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测)

 

洁净度等级

空气中悬浮粒子最大允许浓度(个/m3)

静态

动态

≥0.5 µm

≥5.0 µm

≥0.5 µm

≥5.0 µm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

 

洁净区微生物监测的动态等级标准(可用浮游菌采样器检测)

 

洁净度等级

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(φ90 mm)

cfu/4h

表面微生物

接触(φ55 mm)

cfu/碟

5指手套

cfu/手套

A级

<1

<1

<1

<1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

/

D级

200

100

50

/


洁净度A级用于高风险作业区,如:灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风,其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级,每个测点的采样量不得少于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 µm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短,以勉≥5.0 µm的粒子沉降,影响测试结果。单向流应采用等动力采样。

 

洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。

 

C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。

 

动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

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