化妆品生产洁净车间
来源：未知
发布时间：2019-04-04 16:20
产品品质看车间。尤其化妆品富含各种微生物，在生产中做好空气质量净化、微生物的污染控制至关重要。
你对化妆品净化车间了解多少？
净化车间的设备与参数如何设置？
下面就针对相关问题，与您一起探讨。
首先，化妆品净化车间对生产区域有哪些要求？
1、化妆品净化车间的基本设施由这几部分组成：原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等。
2、制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米，车间净高不得小于2.5米。
3、产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.5米。
4、化妆品净化车间生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。
5、化妆品净化车间生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并应当配备流动水洗手及消毒设施。
6、采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。
7、采用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置，离地2.0米吊装。
8、化妆品净化车间生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。
其次，我们需要弄明白净化的定义与等级。
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净化的定义
在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物通过物理，光学，化学，机械等专业手段排除，将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。
净化等级如何选择？
洁净等级：
净化中的洁净度是指每立方米含有0.5μm, 5μm的尘粒数，在国际惯例中还检测0.3μm，3μm的数值对比。
所以，净化的等级是数值越低等级越高，从高至低划分通常有10级、1000级、1万级、10万级和30万级。
新规要求：
根据国家食药监局"两证合一"后的《化妆品生产许可工作规范》指出：生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求。
当然，每个洁净度级别都有自己用途，企业可根据生产的规模和项目，合适给厂房车间定义合理洁净级别，这样，企业也会节约很多成本或资源。
当然，净化的等级指标也不是只包含洁净度，
还有如下几个重要的指标。
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1、温度与湿度
调节温度湿度的主要目的是让在区域生产的人，达到舒适的工作环境，减少人为污染，达到卫生要求，提高生产效率！同时，也占净化造价的很大费用。
标准要求：
洁净区温度（18-26）℃；
相对湿度（45-65）%
设备要求：
在区域范围安装温湿度计。
经验之谈：
30万级200W/立方，20万级: 250W/立方；而且在总量不变得情况下，人多冷量大的基本的调节风量原则：灌装>制作>流通区>静止区！
任何不拿冷量说净化的都是耍流氓！
2、静压差
静压差是保证级别的最基本的要素之一，忽悠者经常忽略这个参数，最害怕的是做错成负压，把外界的污染源带入到净化区，造成更大的污染，就得不偿失了！
范围要求：
洁净室与非洁净室之间≥10Pa；
不同级别洁净室之间≥8Pa；
同级别核心控制区与非核心控制区之间≥3Pa。
（比如灌装间要求最严格，所以灌装间与静止间，清洁容器储存间之间要有3pa的压差，不然静止车间和容器间的污染源就会给吸到灌装车间，导致污染）。
标准要求：
在净化与非净化墙体上安装50Pa以下的压差计 ，目测观察，如果压差小余规定范围，或许就是过滤器堵塞，要清洗或者更换过滤器了！
3、换气次数
换气次数其实也叫风速，涉及到净化级别的最基本的参数，不谈换气次数谈净化，都是假净化！
标准要求：
十万级洁净区换气次数>20次；
三十万级洁净区换气次数>15次 ；
仪器与设备：
热球式电风速计。
操作方法： 距风口下25cm处测量，用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。计算5个点风速平均值。为一个风口的风速。
换算公式： 换气次数=∑（高效风口风速×高效风口面积）/被测间体积
4、细菌检测
空气细菌的检测是区域卫生的最终指标，在2015年265号文件中，是没有明确的备注要求，但在实际的执行过程，无论是净化与非净化，对空气检测都必须有官方的细菌检测报告；非净化和30万级净化申请只需要检测沉降菌，而申请十万级净化需要做沉降菌和浮游菌报告。
浮游菌 十万级洁净区含菌浓度≤500个/㎡
沉降菌 十万级洁净区含菌浓度≤10个/皿，三十万级洁净区含菌浓度≤15个/皿
检测方法： 按《微生物检验规范》的规定进行。
为了保证系统的细菌检测达到卫生标准要求，我们一贯的做法，就是在系统里加装臭氧系统，定期消毒！保证无菌！
5、照度检测
就日常生产来说，220LX的车间照度，是完全能满足日常要求，但问题就在于450LX的误导，很多官方及企业都以为实验室需要450LX，其实是错误的解读。
我们应该结合《洁净厂房设计规范GB50073-2001》解读，关键要看最后的“工作面”三个字，其实指的是在具体的操作台，比如需要观察检验的结果的台面，就好像在家读书看书，书房的照度就是一般220LX的照度，然后书桌上有台灯要达到450LX的阅读照度，而不是整个房间都要450LX。
而且，目前的官方检测，就是工作台面检测，所以车间的照度，最好根据流水作业的线进行安装，这样既能满足官方要求，也满足实际需要！
净化车间的运行不是一劳永逸的项目，而是一个系统工程，如果没有良好的运行管理，将会产生更大的系统源性污染。
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